GxP

ceci est au sujet de la limite pharmaceutique. Pour d'autres usages voir le GXP Le GxP de limite est une généralisation des directives de la qualité , principalement utilisée dans l'industrie pharmaceutique . Il abréviation vient d'un commencement de directive avec le " ; Ood" du G ; et fin dans le " ; Ractice" du P ; avec le descripteur spécifique de pratique dans l'intervalle.
bon auditant la pratique , ou GAP
Pratiques agricoles bonnes , ou GAP
La bonnes agriculture et collection de pratiquent , ou GACP
La bonne aquiculture et la pêche de pratique , ou GAFP
Bonne pratique en matière de fabrication automatisée , ou GaMP
Bonne pratique en matière de génie civil de
Bonne pratique en matière clinique de gestion des données de , ou GCDMP
Bonne pratique en matière clinique , ou GCP
Bonne pratique en matière de distribution de , ou PIB
Bonne pratique en matière de documentation de , ou PIB
Bonne pratique en matière de technologie de , ou GEP
Bonne pratique en matière de conseils de
La bonne hygiène de pratique , ou GHPs
Bonnes pratiques en matière horticoles , ou GHP
Bonnes pratiques en matière vinicoles , ou GVP
Pratiques de laboratoire , ou BPL
Bonne pratique en matière de fabrication , ou GMP
Bonne pratique de gestion de gestion , ou GMP
Bonne pratique en matière microbiologique , ou GMiP
Bonne pratique en matière de pharmacie de , ou GPP
Le bon maintien de l'ordre de pratique , ou GPPs
Bonne pratique en matière de technologie de circulation routière de
Bonne pratique en matière de transport de route de
Bonne pratique en matière de recherches de , ou GRP
Bonne pratique en matière de recrutement de ou GRP
Bonne pratique en matière de sûreté , ou système de préférences généralisées
Bonne pratique en matière de stockage de ou système de préférences généralisées
Bonne pratique en matière ou GTP (conditions de tissu de de 21CFR1271 USA pour la transplantation de tissu)
Le bons tourisme et hospitalité de pratique , ou GTHP

Le GMP est l'exemple le plus généralement connu de GxP. Le terme GxP est seulement employé d'une façon occasionnelle, pour soustraire de l'ensemble réel de directives de qualité.

But

Le but des directives de qualité de GxP est d'assurer un produit de qualité, une recherche de guidage de produit pharmaceutique, un développement et une fabrication, mais présente également un codex pour une grande partie des activités outre du chemin critique.

Les aspects les plus centraux de GxP sont :
Traçabilité : la capacité de reconstruire l'histoire de développement d'une drogue.
Responsabilité : la capacité de résoudre qui a contribué ce qui au développement, et quand. La documentation est ainsi l'instrument le plus crucial. Pour plus d'information, voir la bonne pratique en matière de fabrication .

Conséquences de GxP dans le IL

Pour que la drogue soit produite véritable d'une façon conforme de GxP, ces directives doivent également être appliquées pour tout ce qui contribue directement ou indirectement à son développement. Ceci inclut n'importe quoi utilisé en traitant l'information.

L'industrie pharmaceutique doit donc observer les diverses choses qui sont légèrement négligées dans d'autres industries.
de notation bloqué : chaque activité de système doit être enregistrée, en particulier quels utilisateurs du système font, qui rapportent à la recherche, au développement et à la fabrication. L'information notée doit être fixée convenablement de sorte qu'il can pour ne pas être changed une fois noté, pas même par un utilisateur administratif du système.
auditant : système TI doit pouvoir fournir la preuve concluante dans des cas du litige , de reconstruire les décisions et les erreurs de potentiel qui ont été faites en développant une drogue.
gardant les archives : l'information appropriée d'audit doit être gardée pendant une période d'ensemble, plusieurs décennies dans certains pays. L'information archivée est sujette toujours aux mêmes conditions, mais son seulement but est à l'évidence de confiance fournie dans des cas de litige.
Responsabilité : Chaque morceau d'information auditée doit avoir un auteur connu, ou le rapport qui a fait l'action énumérée. Rien n'est d'être anonyme.
Non-répudiation : l'information d'audit doit être ouverte une session une manière dont aucun utilisateur ne pourrait dire que l'information est inadmissible, par exemple dire que quelqu'un pourrait avoir trifouillé l'information. L'one-way d'assurer ceci, est au moyen de signant digitalement des activités de .

Le cas d'affaires pour n'importe quels frais généraux dans des mesures techniques dans ce domaine est facilement fait, si on considère l'importance de gagner certains des cas du litige les plus spectaculaires qui sont attribués à l'industrie pharmaceutique. C'est également la perspective que vous devriez employer pour comprendre le sens et le non-sens des investissements élevés dans le votre IL concept de sécurité (IL infrastructure, procédures habituelles d'opération pour l'administration de système).

En même temps, le développement de système dans l'industrie pharmaceutique a besoin de plus d'attention que d'habitude sur sa tenue d'archives. La traçabilité est d'importance centrale, créant une chaîne des décisions qui mènent à partir des besoins de l'utilisateur et des buts d'affaires vers le bas aux décisions de conception du système, et la qualification de son installation et opération.

Voir également

Conférence Internationale de sur l'harmonisation des impératifs techniques pour l'enregistrement des pharmaceutiques pour l'usage humain (ICH)
Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
Validation de (fabrication de drogue)
La "Food and Drug Administration" (FDA)
Agence européenne des médicaments (AEEM)
Ministère de la Santé du Japon

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