Bioburden
Le Bioburden ou l'essai microbien de limite de est réalisé sur les produits pharmaceutiques et les produits médicaux comme une mesure du contrôle de qualité . Les produits ou les composants utilisés dans le domaine pharmaceutique ou médical exigent la commande des niveaux microbiens du pendant le traitement et la manipulation. Bioburden ou essai microbien de limite sur ces produits montrent que les besoins sont répondus.
Bioburden de matière première première comme les produits pharmaceutiques finis peut aider à déterminer si le produit est conforme aux conditions du BP , EUR de pH. L'essai de Bioburden des composants peut montrer l'utilisation des mesures de à contrôle proportionné pendant la préparation et la manipulation.
Bioburden, selon l'université du glossaire de Rochester, est le nombre de micro-organismes avec lesquels un objet est souillé. Cette unité est mesurée dans CFU (unités de formation de colonies) par gramme de produit. Dans l'industrie le nombre de CFU mesuré ne devrait pas dépasser une limite en bloc non-traitée d'action. Ces limites sont exigées par la FDA et les organismes de normalisation semblables pour assurer l'acceptablility d'une formulation galénique . La drogue est également exigée pour être examinée comme substance en bloc de drogue (bds).
Par RÈGLEMENTS du cGMP du de la FDA POUR PHARMACEUTICALS DE FINITION, 1987 " ; S'approprier les procédures écrites, conçues pour empêcher la contamination microbiologique des formulations galéniques prétendant être stérile, sera établi et suivi. De telles procédures incluront les VALIDATIONS de n'importe quelle stérilisation process." de ; (emphase supplémentaire)
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