Bioéquivalence
La bioéquivalence est une limite en pharmacocinétique employée pour évaluer l'équivalence biologique in vivo prévue en de deux préparations de propriété industrielle d'une drogue. Si deux produits serait bioéquivalents il signifie qu'on s'attendrait à ce qu'elles soient, à toutes fins pratiques, identiques.
Birkett (2003) a défini la bioéquivalence en déclarant cela, " ; deux produits pharmaceutiques sont bioéquivalents s'ils sont pharmaceutiquement équivalent et leurs disponibilités biologiques (taux et ampleur de disponibilité) après l'administration dans la même dose molaire sont semblable à un tel degré que leurs effets, en ce qui concerne l'efficacité et la sûreté, peuvent être attendu soit essentiellement identiques. L'équivalence pharmaceutique implique le même montant des mêmes substances actives, sous la même forme galénique, pour la même voie de l'administration et la réunion le même ou le standards." comparable ;
La "Food and Drug Administration" de des Etats-Unis (FDA) a défini la bioéquivalence comme, " ; l'absence d'une différence significative dans le taux et le point auxquels la substance active ou la partie active dans des équivalents pharmaceutiques ou des solutions de rechange pharmaceutiques devient disponible à l'emplacement de l'action de drogue une fois administrée à la même dose molaire dans les conditions semblables dans un study." convenablement conçu ; (FDA, 2003)
Essai de bioéquivalence
En déterminant la bioéquivalence, par exemple, entre deux produits tels qu'un produit disponible dans le commerce de marque et un produit générique à-être-lancé sur le marché par potentiel, des études pharmacocinétiques sont entreprises par lequel chacune des préparations soit administrée dans une étude de croisement pour offrir des sujets, les individus généralement en bonne santé mais de temps en temps dans les patients. Des échantillons de plasma de sérum sont obtenus à intervalles réguliers et analysés pour la concentration en drogue de parent (ou de temps en temps métabolite). De temps en temps, les niveaux de concentration de sang sont ni faisables ou possibles pour comparer les deux produits (par exemple corticostéroïdes inhalés), puis des points finaux pharmacodynamiques plutôt que des points finaux pharmacocinétiques (voir ci-dessous) sont employés pour la comparaison. Pour une comparaison pharmacocinétique, les données de concentration de plasma sont employées pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques principaux tels que le secteur sous la courbe (AUC), la concentration maximale (Cmax), le temps à la concentration maximale (Tmax), et le temps de latence d'absorption (tlag). L'essai devrait être conduit à plusieurs différentes doses, particulièrement quand la drogue montre la pharmacocinétique non linéaire. En plus des données des études de bioéquivalence, d'autres données peuvent devoir être soumises pour répondre à des exigences de normalisation pour la bioéquivalence. Une telle évidence peut inclure :
validation analytique de méthode de
dedans vitro-dans des études de corrélation de vivo
Définition de normalisation
L'Australie
Dans le Australie , l'administration (TGA) de marchandises de thérapeutique de considère comme étant des préparations bioéquivalentes si les intervalles de confiance de de 90% (ci de 90%) des rapports normaux transformés de notation de du , entre les deux préparations, de Cmax et de mensonge d'AUC dans la gamme 0. Tmax devrait également être semblable entre les produits. (Birkett2003)Il y a des conditions plus serrées pour des drogues avec un index thérapeutique étroit et/ou le &ndash saturable de métabolisme ; ainsi produit générique n'existe pas sur le marché australien pour le Digoxin ou le Phenytoin par exemple.
L'Europe
Selon les règlements européens EMEA-CPMP, la note pour des conseils sur la recherche sur la disponibilité biologique et la bioéquivalence, Londres, produits pharmaceutiques du juillet 2001 CPMP/EWP/QWP/1401/98 deux sont bioéquivalentes si elles sont pharmaceutiquement des solutions de rechange équivalentes ou pharmaceutiques et si leurs disponibilités biologiques après l'administration dans la même dose molaire sont semblable à un tel degré que leurs effets, en ce qui concerne l'efficacité et la sûreté, seront essentiellement identiques.
Les Etats-Unis
La FDA considère deux produits bioéquivalents si ci de 90% du moyen relatif Cmax, AUC (0-t) et AUC (0-∞) de l'essai (par exemple formulation générique) à la référence (par exemple formulation de marque d'innovateur) si est à moins de 80.00% dans l'état de jeûne. Bien qu'il y ait quelques exceptions, généralement une comparaison bioéquivalente de l'essai pour mettre en référence des formulations exige également l'administration après un repas approprié à un temps spécifique avant de prendre la drogue, un soi-disant " ; fed" ; ou " ; nourriture-effect" ; étude. Une étude de nourriture-effet exige la même évaluation statistique que l'étude de jeûne, décrite ci-dessus.
Voir également
Drogue générique Pharmacocinétique
Test clinique
Davantage de lecture
Hussain COMME, et autres. Le système de classification de Biopharmaceutics : Points culminants du bureau de conseils d'ébauche de la FDA de la Science pharmaceutique, centre pour l'évaluation de drogue et la "Food and Drug Administration" de recherches.
Moulins D (2005). Les organismes de normalisation n'exigent pas des tests cliniques d'être association internationale chère de Biopharmaceutical : Publications d'IBPA.
Bureau de la FDA CDER de &ndash de drogues génériques ; davantage d'information des États-Unis sur l'essai de bioéquivalence et les drogues génériques
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